Anvisa proíbe venda de 13 lotes de anticoncepcional da Bayer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira a suspensão da distribuição e venda de 13 lotes do medicamento Gynera, anticoncepcional fabricado pela Bayer.
Segundo o órgão, a decisão reforça uma medida da empresa, que havia estabelecido o recolhimento dos lotes que apresentaram resultados insatisfatórios em estudo do medicamento.
A resolução também exige o recolhimento de todos os lotes ainda disponíveis no mercado. A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, abrange os seguintes lotes:
Lote |
Validade |
BS01EN6 |
04/12/2017 |
BS01F2H |
04/12/2017 |
BS01F2J |
04/12/2017 |
BS01F4A |
04/12/2017 |
BS01FCF |
04/12/2017 |
BS01FJH |
28/06/2018 |
BS01FSK |
28/06/2018 |
BS01G1CC |
28/06/2018 |
BS01G1D |
25/08/2018 |
BS01GJS |
25/08/2018 |
BS01GR4 |
25/08/2018 |
BS01GSS |
26/10/2018 |
BS01H6F |
26/04/2018 |
Em nota, a Bayer informou que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gyner, mas que isso não alterou a segurança e eficácia do medicamento.
“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, diz o laboratório.
Segundo a Bayer, as usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica. “As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.”
Fonte: Veja